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“關聯審批”即將啟動 國內外專家山西共議藥用玻璃標準

 發布人:fjb163  發表日期:2016-7-27 14:32:05

新華網山西7月8日電(劉映) 藥用玻璃包裝作為藥品的內包材,其質量標準直接影響藥品安全,關系人的生命安全。隨著藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批制度的即將啟動,藥輔行業的關注度大增。7月8日,關聯審評審批制度系列研討會的第一次會議——藥用玻璃標準國際研討會在山西芮城舉行。本次會議以藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批為核心,并就藥包材標準,藥品與藥包材相容性研究,藥用玻璃質量控制,美國藥典USP660、1660最新動向等重要議題進行了深入討論。

關聯審評審批制度系列研討會的第一次會議——藥用玻璃標準國際研討會現場圖

包裝及給藥系統將成為“十三五”重點發展領域

2016年5月12日,國家食品藥品監管總局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》,此舉也被業內稱為“關聯審批”。

藥用輔料與制劑進行關聯性審批,對藥輔行業而言可謂一重大轉折點。

國家藥典委員會綜合處處長洪小栩表示,國家對藥包材質量非常關注,隨著國家對仿制藥質量和療效一致性評價的深入推進,由于藥包材藥用輔料對藥品存有潛在的安全風險,就會對藥包材提出更高的要求。對企業來說,從質量出發,突破技術壁壘,加強與制藥企業的配合,了解制藥企業的需求,參與相關標準的制定工作,不斷提升藥包材的質量和技術水平。

據中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘介紹,在醫藥工業“十三五”發展規劃中,包裝及給藥系統將成為重點發展領域。具體包括加快包裝系統產品升級,開發應用安全性高、質量性能好的新型材料,逐步淘汰質量安全風險大的品種。重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換,發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。此外,還有開發新型包裝系統及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術要求,提高患者依從性,保障用藥安全。

蔡弘表示,制藥企業作為藥品質量的第一責任人,藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批制度,就是要求制藥企業提升對藥包材輔料企業的掌控與審計能力,要全面深入了解、掌握藥包材藥用輔料的標準、產品性能、生產管理過程等一系列的信息知識,通過開展嚴格規范的供應商審計來保證藥包材藥用輔料質量,最終對藥品質量負責。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司輸液事業部總監孫怡表示,國家藥品審批制度是一項重大變革,希望這項制度的出臺不僅僅是減少審評環節,在科學合理審評、?;ぷ試淳?、鼓勵創新上都有更多推動。

“關聯審批”將推動藥包材質量與技術水平提升

當日,多家醫藥企業相關負責人圍繞藥包材標準及質量水平提升等進行了深入探討。

亞寶藥業集團股份有限公司質量總監徐良峰在例舉“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的問題”時表示,玻璃內表面出現侵蝕痕跡;或者試驗液中Si元素濃度、微粒數以及pH值等發生顯著變化,則預示玻璃容器發生脫片的可能性較大。 近年來,美國也發生了中性硼硅玻璃包裝碳酸氫鈉注射液,由于玻璃脫片引起的注射液微粒超標的召回事件。

山西宏光醫用玻璃股份有限公司董事長張懷民表示,“產品就是人品 質量就是生命”,公司的科研人員不斷潛心鉆研工藝流程和技術標準,使公司的產品質量和生產規模不斷提升,特別是在電熔爐生產技術方面,在清潔環保、節能降耗、質量提升、產量增長等方面的優勢凸顯。

山西宏光醫用玻璃股份有限公司總工程師余景強在分享“藥用玻管的源頭控制和過程控制”的經驗時表示,為保證一級耐水藥用玻管的生產質量,要從源頭做到配方科學、原料干凈、稱量準確、混料均勻;為保證一級耐水藥用玻管的生產質量,要做到“窯爐設計合理、耐材選擇得當、爐溫控制穩定、料道進行密封、成型系統改進、在線檢測及時、持續保持創新”。

據悉,本次會議由國家藥典委員會指導,中國醫藥包裝協會主辦,山西宏光醫用玻璃股份有限公司承辦。國家食品藥品監督管理總局及國家藥典委員會有關領導、檢測機構專家、知名藥品生產企業專家和藥用玻璃生產企業專家共計100人出席了會議。

 
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