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藥用膠塞會員單位會議

 發布人:fjb163  發表日期:2011-8-19 18:08:32

2011年7月6日,中國醫藥包裝協會在北京召開藥用膠塞會員單位會議。國家食品藥品監督管理局和中國食品藥品檢定研究院等領導和膠塞主要生產企業負責人44名代表參加會議.中國醫藥包裝協會張衛民主持會議。

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司綜合處李茂忠處長到會并講話。李茂忠處長首先對協會工作給予了充分肯定,協會在為會員服務、反映企業訴求等方面做了大量工作。李處長指出《藥用原輔料備案管理規定》制度是一項延伸監管觸角、提高監管效能、豐富監管手段的制度,是國家加強藥包材監管的體現。如何實現登記備案和注冊管理的有機結合,減少企業負擔,如何實現注冊管理向登記備案的平穩過渡,是國家局今后的工作重點之一。同時,李茂忠處長談到,隨著社會經濟的發展,膠塞行業在發展過程中面臨著新的問題和矛盾。膠塞行業的產能嚴重過剩,原材料成本不斷提高,而藥品價格不斷下降。李茂忠處長提出,如何在保證膠塞質量的基礎上保證行業的健康發展和企業利潤,這是一個需要大家集思廣益共同研究的課題。

中國食品藥品檢定研究院藥用輔料與包材室副主任楊會英做了題為《中國藥用膠塞命名原則初探》專題演講。楊主任首次提出了裸塞和具膜塞的概念,指出藥用膠塞命名原則的基本框架。希望大家對于藥用膠塞的命名和藥包材注冊證的修改,提出寶貴意見。中國醫藥包裝協會副會長兼秘書長蔡弘介紹了醫療改革、醫藥工業十二五規劃、產業政策等宏觀政策對膠塞行業的影響,指出膠塞企業面臨著新的挑戰,膠塞行業需提前做好工作應對形勢的變化。

由于新版GMP對藥包材的潔凈級別有了更高要求,會上還邀請奧星公司介紹了無菌轉移袋的特性和在無菌藥品中的應用,為膠塞的無菌轉移和無菌對接提供了解決方案。

會議的重要議題之一是討論藥用膠塞專業委員會主任單位的選舉辦法,并選舉了藥用膠塞專業委員會主任單位?!噸泄揭┌靶嵋┯媒喝ㄒ滴被嶂魅蔚ノ謊【侔旆ā罰ú蒞福└蕁噸泄揭┌靶嶙ㄒ滴被峁芾戇旆ā泛汀噸泄揭┌靶嶁泄嫘性肌菲鴆?,經會議代表一致同意,將候選單位基本要求中的第7條由“以膠塞為主要產品,膠塞年銷售額在人民幣(1)億元以上”修改為“以膠塞為主要產品,膠塞年銷售額在人民幣2億元以上”。參會代表投票選舉出藥用膠塞專業委員會的5家主任單位分別是湖北華強科技有限責任公司、石家莊第一橡塑膠股份有限公司、江蘇博生醫用新材料股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司和華蘭藥用新材料股份有限公司,并選舉湖北華強科技有限責任公司為執行主任單位。湖北華強科技有限責任公司董事長段朝陽代表藥用膠塞專業委員會5個主任單位發言,指出藥用膠塞行業會進一步加強合作、加強聯系、加強創新;帶領藥用膠塞專業委員會為行業做好服務,多做實事,爭取政策扶持和資金支持。

會議的另外一個議題是討論行業面臨的原料成本上漲、同行競爭過度的現象,大家一致認為:

1、  膠塞行業面臨著新一輪的嚴峻形勢,應集中集體智慧度過難關??刂圃銑殺?、提高行業門檻、提高標準,是促進行業發展、規范市場的一種方法。

2、  膠塞與藥品的相容性研究和安全性評價對藥廠選擇膠塞非常重要。膠塞企業技術力量相對薄弱,應聯合藥廠、藥檢所等各方做好安全性評價工作和相容性研究。

3、  鑒于26膠塞的實際應用情況,大家一致建議《注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸》協會標準中保留26的規格尺寸,并通過該協會標準,且盡快發布實施。

 

2011年7月6日下午,會議圓滿結束!

 
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